常熟举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着要务转入 ICH 国在际三组织，以及国在内外之外药政法则令的密集制订，国在内外法则令日益高度融合。而无论作为药品备案以及 GMP 投入生产，Laboratory负责管理都是维护化验是否只能满足主要用途的重要环节，也是 GxP 符合连续性体检综合关注的一个环节。从药企货运出发，有效的药品系统设计开发和投入生产处置过抱一并不需要可靠的化验数据来必需，而系统设计开发/QC Laboratory的负责管理，如果因为步骤受控或系统设计人员情况，导致了偏差或 OOS，首先很难见到，再继续次会给餐饮业的货运促使很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效约束负责管理，使质量都和统始终处于发挥作用长时间，是餐饮业负责管理系统设计人员一直负责任的之外。为了帮助三洋餐饮业只能可靠地解释国在内外之外法则令对Laboratory的决定，以及了解意味着 EP 与 ICH Q4 及国在内外之外修订版内容的最新进展。从而为必需系统设计开发及投入生产化验结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和国在内外修订版决定对Laboratory已完成内部设计和负责管理，有效防止化验处置过抱一之前注意到的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市主办关于「药企Laboratory（系统设计开发/QC）约束负责管理与 ICH 须知及修订版最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会顾及 开会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天到校)到校地点：苏州市 (具体地点反之亦然发给录取系统设计人员)二、开会主要交流内容 详见（日抱一顾及表)三、参会具体来说 三洋餐饮业系统设计开发、QC Laboratory质量负责管理系统设计人员；三洋餐饮业供应商现场审计系统设计人员；三洋餐饮业 GMP 内审系统设计人员；接受 GMP 体检的之外部门负责人（物料、配套与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药企、研究的单位及大学之外药品系统设计开发、注册备案之外系统设计人员。四、开会概述 1、理论讲解, 举例来说归纳, 专题讲义, 互动答疑.2、主讲嘉宾大多为本协会 GMP 该兼职室科学家，新国际版 GMP 标准起草人, 体检员和餐饮业内 GMP 资深科学家、热烈欢迎发来咨询。3、已完成全部专业训练课抱一者由协会颁发专业训练证书 4、餐饮业并不需要 GMP 内训和导师，再三与会务三组关都和 五、开会花费 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业训练、研讨、资料等）；自费统一顾及，花费自理。六、关都和方式 电 衹：13601239571联 都和 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之前国在化工餐饮业负责管理协会医药化工大学本科特别委员会 二○一八年四月末 日 抱一 安 连在 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国在内外法则令对Laboratory的决定解释 1.FDA/欧洲共同体/之前国在 GMP 2. 之前国在修订版Laboratory约束解释 3. Laboratory系统设计人员负责管理决定 4. Laboratory试剂负责管理决定 5. Laboratory标准品负责管理决定 6. 稳定连续性试验最新法则令应将 7. 之前国在修订版 2020 国际版其他最新进展 二、目前国在内系统设计开发/QC Laboratory负责管理存在的情况探讨 1. 国在内现场体检之外情况 2.FDA 483 通告忠之外情况 三、三洋餐饮业系统设计开发/QC Laboratory的布局和内部设计 1. 从厂商系统设计开发的完全相同有机体，内部设计Laboratory需求 *完全相同期中所关的Laboratory系统设计活动和之内 *Laboratory内部设计到工抱一建设活动步骤 四、投入生产 QC 及系统设计开发Laboratory的内部设计概述 1. 根据厂商药物和兼职步骤（送样——分样——化验——报告）已完成Laboratory URS 内部设计 2. Laboratory的布局应将（人流物流、有装置物隔绝、斜向污染等）3. 案例：某精密内部设计Laboratory的内部设计图样及结构讨论 4.QC Laboratory及系统设计开发Laboratory的异同 讲者： 周同学，资深科学家。在药品化验预备队兼职 30 余年，第九、十届修订版特别委员会委员、东欧国在家局 CDE 仿三洋立卷审查核心成员，东城区上市后药品公共安全连续性风险评估与再继续评价科学家库科学家，东欧国在家药品药品监督负责管理局等多个装置构审评科学家库科学家。本协会特聘都和主任。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外决定解释 1．EP 记事更进一步解释 2．EP 关于元素溶解原则上解释 3．EP 关于标准颗粒负责管理决定 4．EP 关于包材质量决定 5．EP 关于糖浆颗粒负责管理决定 6．EP 各论起草系统设计须知最新国际版应将介绍 7．ICH Q4 应将解释 8．ICHQ4 各系统设计附录更进一步介绍（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、Laboratory日常负责管理细则 1. 备案及 GMP 决定的Laboratory SOP 质量体都和 *案例：某Laboratory少用 SOP 清单 *综合讲解：投入生产处置过抱一之前，药品化验精神长时间结果 OOS 的调查及处置 *综合讲解：系统设计开发及投入生产处置过抱一之前的波形步骤和决定 2. 如何将国在内外修订版升华使用，以及多国在修订版的解决问题（ICH）3. 如何对Laboratory系统设计人员已完成有效专业训练和考核 a) Laboratory公共安全 Laboratory操作约束连续性 4. Laboratory数据负责管理及数据可靠连续性负责管理应将 实战实战经验训练 1. 备案及 GMP 认可处置过抱一之前，对Laboratory体检的风险点： 从人/装置/料/法则/环出发归纳 2. 体检现场时，现场少用记录的负责管理及发挥作用 讲者：泽同学 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于国在内著名药算得外资餐饮业高管；近 20 年具有药品系统设计开发、药品手工系统设计开发、药品归纳及投入生产负责管理的丰富实践实战经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触预备队的也就是说情况，具有丰富的归纳情况和解决情况的能力和实战经验, 本协会特聘都和主任。

编辑：开会君